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好消息!早孕排卵試紙避孕套免于備案啦

作者:   發布時間:2021-07-01 09:19:29   瀏覽次數:

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    早早孕檢測試紙,是人們使用頻率非常高的檢查早孕的家庭工具之一。但由于現行的醫療器械經營備案及質量管理制度相關條例規定對早孕試紙要求嚴格,流程繁雜,并不利于廣大經營者操作及市場推廣。

     作為生殖健康產業的代表企業----普瑞賽斯生物科技有限公司,明白早孕檢測試紙的使用關系到消費者健康和安全,作為第二類醫療器械理應從生產源頭上嚴抓質量管理,在批發流通環節依法監督管理《醫療器械監督管理條例》的嚴格要求是正確的。但是醫療器械零售企業直接向消費者銷售早孕檢測試紙的環節不應該人為的設置障礙,否則不利于早孕檢測試紙的推廣與使用。




早孕檢測試紙 無需備案啦!


排卵檢測試紙無需備案啦??!


避孕套產品無需備案啦?。?!



      隨著醫療器械流通領域的發展,今日,國家藥監局發布了《免于經營備案的第二類醫療器械產品名錄》。








國家藥監局關于公布《免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄》的公告(2021年第86號)  https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210630150227194.html

根據產品目錄顯示,免于經營備案的第二類醫療器械共有13種,早孕檢查試紙/排卵檢測試紙/避孕套也包含在內


電子血壓計

水銀血壓表

無菌醫用脫脂棉

醫用脫脂紗布

脫脂棉紗布

避孕套

避孕帽

電動輪椅

手動輪椅

血糖分析儀

自測用血糖監測系統(血糖試紙)

人絨毛膜促性腺激素檢測試劑(妊娠診斷試紙)

促黃體生成素檢測試劑(排卵檢測試紙)





附件





早孕排卵試紙/避孕套作為二類醫療器械

無需備案即可經營!

公司介紹:

      高碑店普瑞賽斯生物科技有限公司成立于2012年,坐落于河北省高碑店毗鄰雄安新區依托于北京商業經濟圈,距離北京僅50公里,公司于2016年通過了ISO13485質量管理,歐盟醫療器械CE認證,河北工業企業研發機構,高新企業認定。專業從事體外診斷試劑、醫用口罩、一次性病毒采樣管、新冠病毒抗原(鼻/咽拭子)(唾液),新冠病毒lgG/lgM抗體,新冠/甲流/乙流病毒抗原,胃幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒,登革,梅毒螺旋抗體等等。公司重視營銷,并有醫療器械網絡經營許可和自營進出口權,銷往中東、東南亞,非洲,南美洲以及歐洲等海外市場。





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